Aktueller Gelbdruck des VDA: Reifegradabsicherung

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update: 09.03.2010: Datei steht nicht mehr zum öffentlichen Download bereit

Reifegradabsicherung von Neuteile

Reifegradabsicherung für Neuteile

Der Gelbdruck „Das gemeinsame Qualitätsmanagement in der Lieferkette – Produktentstehung, Reifegradabsicherung für Neuteile“ist der Entwurf der neusten Fassung des Verbandes der Automobilindustrie (VDA) vom 09.03.2009. Im Oktober 2009 wurde die endgültige Version veröffentlicht
Die Reifegradabsicherung geht von einem risikoorientierten Vorgehen bei der Produktentwicklung in der Lieferkette aus. Dabei kann die beschriebene Methodik sowohl vom OEM (Automobilhersteller) koordiniert und initiiert werden, als auch von anderen Partnern in der Wertschöpfungskette. Viele andere Industrien orientieren sich an den sehr strukturierten Vorgehensweise der Automobilindustrie, deswegen wird das hier beschriebene vorgehen allen Herstellern von Stückgütern in Serienfertigung empfohlen.

Nanotechnologie: CENARIOS-Zertifizierung

CENARIOS ist ein von der Innovationsgesellschaft mbH (St. Gallen) und dem TÜV SÜD entwickeltes zertifizierbares Risikomanagement- und Monitoringsystem für den Bereich Nanotechnologie.

Die Zertifizierungsgrundlage ist sehr allgemein beschrieben und orientiert sich weitgehend an  Normen wie dem FERMA-Standard, ONR 49002-x und ONR 49003. Wobei diese Normen anders als z. B. die ISO 14971:2007  (Risikomanagement für Medizinprodukte) nicht speziell auf den Bereich Produktion und Produktentwicklung ausgerichtet sind, sondern allgemeiner formuliert sind. Auf die besonderen Anforderungen des Managements von Emerging-Risks wird nur relativ knapp eingegangen. Diese Abschnitte sind aber sehr interessant:

2.2.1 Anforderungen an die Risikoanalyse
Bei bestehenden Technologien mit viel Betriebserfahrung gibt es ausreichend Datenmaterial, um die Eintrittshäufigkeit eines Schadensereignisses zu bestimmen und hinreichend Erfahrungen über das Ausmaß, das ein Schadensereignis nach sich zieht. Hinsichtlich der Eintrittshäufigkeit sind die Erfahrungen aus anderen Technologien übertragbar, hier können die üblichen geeigneten Methoden angewendet werden.

Hinsichtlich des Ausmaßes der Schäden gibt es für neue Technologien wenig Ansatzpunkte. So ist z. B. in der Nanotechnologie größtenteils unbekannt, wie sich die dauerhafte Aussetzung von Nanopartikeln auf den menschlichen Organismus oder auf die Umwelt auswirkt.
Deshalb muss ein Risikomanagementsystem für die Nanotechnologie eine Strategie festlegen bzw. vorschlagen, die die Größe „Schadensausmaß“ auf der Grundlage einer Abschätzung des Standes von Wissenschaft und Technik ersetzt. Dieser semiquantitative Ansatz ist ein wesentlicher Bestandteil von CENARIOS.

(CENARIOS Zertifizierungsgrundlage, 01.08.2008, Seite 9)

Besonders die Bewertung der Risiken ist bei Nanomaterialien weit schwieriger als bei etablierten Technologien, insofern stimme ich der Aussage zu. Die große Gefahr bei der Nanotechnologie ist aber besonders, das neue, noch völlig unbekannte Folgen auftreten können, z. B. gesundheitliche Langzeitschäden bei Verbrauchern und Mitarbeitern. Diese Schäden können auch dann auftreten, wenn das Produkt wie geplant produziert und verwendet wird. Dazu ein fiktives Beispiel:

10 Jahre nach der Produkteinführung zeichnet sich ab, dass Personen, die  Textilien mit einer bestimmten Nanobeschichtung getragen haben, einem weit höheren Risiko unterliegen, an einer neuen Variante von Alzheimer zu erkranken.

Für dieses fiktive Szenario lässt sich das genaue Schadensausmaß kaum einschätzen, aber auf jeden Fall fällt es in die höchste Kategorie. Auch die Eintrittswahrscheinlichkeit kann kaum bestimmt werden, bzw. sie ist extrem gering. Diese zwei Komponenten – Schadensausmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit – sind charakteristisch für ein Risiko. Ein Risiko, dessen Schadensausmaß mit „sehr, sehr hoch“ und dessen Eintrittswahrscheinlichkeit mit „sehr, sehr klein“ bewertet wurde, lässt sich nur schwer fassen. Das mathematische Pendant dazu ist die Multiplikation von null mit unendlich. Das Ergebnis ist nicht definiert.  Aber besonders diese Ungewissheit durch noch unbekannte Risiken ist es, welche die Nanotechnologie auszeichnet. Daher halte ich die Darstellung in der Zertifizierungsgrundlagen, wonach nur die Bewertung des Ausmaßes schwierig sei und für die „Eintrittshäufigkeit die üblichen geeigneten Methoden“ einzusetzen seien, für nicht zielführend. Dabei fallen die charakteristischen Risiken für diese Technologie weitgehend unter den Tisch. CENARIOS betrachtet nur solche Risiken, die durch Fehler im Produktionsprozess oder bei der Anwendung entstehen, also Schäden, die nicht auftreten, wenn das Produkt fehlerfrei produziert und angewendet wird. Diese Risiken können mit der CENARIOS Methode auch gut behandelt werden. Und hier ist die Darstellung vollkommen richtig, dass in diesen Fällen ist die Bewertung des Schadensausmaßes schwierig ist. Dazu einige Beispiele:

  • Kontamination eines Arbeiters in der Produktion mit einer Flüssigkeit, welche Nanopartikel enthält,  durch ein Leitungsleck
  • Kontamination eines Stadtteils mit Nanopartikeln durch den Ausfall einer Filteranlage
  • Orale Aufnahme von Nanopartikeln durch versehentliches Verschlucken größerer Mengen (z. B. Duschgel)

Der Vergleich mit den bekanntesten Beispielen für Emerging-Risks wie

  • Contergan (Missbildungen von Embryos im Mutterleib bei Einnahme eines Schmerzmittels) und
  • Asbest (Spätfolgen wie Lungenkrebs durch Inhalation von Mineralfasern, die z. B. im Baubereich eingesetzt wurden)

zeigt aber, dass die größten Schäden eben durch noch völlig unbekannte Langzeitfolgen verursacht werden, die gerade auch bei der planmäßigen Produktion und Verwendung des Produktes entstehen. Diese speziellen Risiken werden durch die in der CENARIOS Zertifizierungsgrundlage beschriebenen Systematik nicht betrachtet.

Deshalb muss ein Risikomanagementsystem für die Nanotechnologie eine Strategie festlegen bzw. vorschlagen, die die Größe „Schadensausmaß“ auf der Grundlage einer Abschätzung des Standes von Wissenschaft und Technik ersetzt.

Damit bleibt die Frage offen, wie dies konkret aussehen kann. Das ist von einer Zertifizierungsgrundlage auch nicht anders zu erwarten. Diese dient ja nicht als Anleitung zum Aufbau des Systems, sondern als Anforderungskatalog. An sich wird die Bewertung des  Schadensausmaßes immer auf der Grundlage des Standes von Wissenschaft und Technik vorgenommen. Im Fall der Nanotechnologie ist die Ungewissheit natürlich höher, aber das ändert nichts daran, dass das Vorgehen prinzipiell vergleichbar ist. Man nimmt die Bewertung auf der Grundlage verfügbarer Daten, Studien etc. vor. Zusätzlich empfiehlt sich hier eine Einschätzung der Unsicherheit vornehmen, um den Informationsstand bezüglich eines Risikos systematisch mit zu betrachten.

2.2.2 Anforderungen an das Monitoringsystem
Auf Grund der besonderen Stellung des Standes von Wissenschaft und Technik muss ein Monitoringsystem in der Nanotechnologie in der Lage sein, diesen Stand regelmäßig zu dokumentieren und für die Risiko-Neubewertung zur Verfügung zu stellen.
Darüber hinaus muss ein Monitoringsystem in der Nanotechnologie – anders als z. B. bei bewährten Technologien im geregelten Bereich – auf Grund der derzeit unklaren rechtlichen Situation in der Lage sein, Veränderungen auf diesem Sektor rechtzeitig zu erkennen und den Unternehmen die Möglichkeit geben, darauf zu reagieren.

(CENARIOS Zertifizierungsgrundlage, 01.08.2008, Seite 9)

In Emerging-Risks Bereichen, bei denen sich die Technologie sehr schnell weiter entwickelt, ist das Monitoring des Standes der Technik die charakteristische Aufgabe des Risikomanagements. Dabei handelt es sich um eine typische Wissensarbeiter-Tätigkeit. Hochqualifizierte Spezialisten suchen sich ihre Informationen aus den verschiedensten Quellen, wie Fachzeitschriften, Internetforen, Gesprächen mit anderen Spezialisten, Vorträgen, Verbandsveröffentlichungen, Normen etc. Diese Tätigkeiten lassen sich kaum formalisieren und noch weniger exakt dokumentieren. Beziehungsweise alle Versuche dies zu tun, würden die Tätigkeit an sich eher behindern. Trotzdem kann man auf ein systematisches Vorgehen nicht verzichten. Zunächst sollten für die unterschiedlichen technologischen Bereiche Verantwortliche festgelegt werden. Diesen sollte auch bewusst sein, dass sie als Verantwortliche für ein Technologiefeld auch für den Stand der Technik bezüglich der Risiken verantwortlich sind. Durch entsprechende Rollen oder Aufgabenbereichs-Beschreibungen ließe sich dies auch einfach formalisieren. Diese Verantwortung nehmen die Personen nach besten Wissen und Gewissen wahr. Im Bereich der regulativen Anforderungen ist es oft hilfreich, einen entsprechenden Informationsservice zu abonnieren, der die relevanten rechtlichen Änderungen in einem Gebiet zusammenträgt. Abgesehen davon, dass das Monitoring im Bereich Nanotechnologie einen besonderen Stellenwert hat, verändert sich der Stand der Technik oft auch in anderen Bereichen kontinuierlich. In sofern unterscheidet sich das Vorgehen hier vom Prinzip her nicht von anderen Technologiebereichen. Bei anderen Produkt bezogenen Risiken umfasst der Monitoring sehr oft eine Beobachtung der Produkte im Markt oder eine Monitoring der Produktionsprozesse. Bei Emerging Risks wie im Bereich Nanotechnologie spielt das Monitoring des allgemeinen Standes der Technik dagegen die Hauptrolle. Dabei können entsprechende Produkt bezogene Monitoringmaßnahmen (Anwender-Befragungen, Langzeitstudien etc.) natürlich geeignete Maßnahmen sein, um spezifische Risiken schnell zu erkennen.

Ein gesondertes Vorgehen und Risikomanagementsystem speziell für Nanotechnologierisiken ist nach Meinung des Autors nicht erforderlich und es besteht die Gefahr, so die Abläufe im Unternehmen unnötig zu verkomplizieren. Nicht, dass das CENARIOS- System dies erfordern würde – im Gegenteil – wird auch hier die Integration in bestehende Systeme nahe gelegt. Je besser das Risikomanagement im Bereich Nanotechnologie in das Qualitätsmanagementsystem und die dort geforderten Risikomanagementaufgaben integriert ist, desto besser. Dies spricht eher gegen keine Zertifizierung nach CENARIOS, da hier tendenziell doppelte Strukturen aufgebaut werden könnten. In jedem Fall laufen die Prüfung und Zertifizierung parallel zu bereits bestehenden Qualitätsmanagement-Zertifizierungen und Audits.

In Verhandlungen mit Kunden, Versicherern, etc. kann eine solche Zertifizierung jedoch hilfreich sein. Entscheidend bei einer Zertifizierung ist letztendlich auch immer, welchen externen Sachverstand man sich durch Berater und Zertifizierungsstelle in Haus holt. Ist die Nanotechnologie für das Unternehmen von besonderer Bedeutung, kann eine Zertifizierung interessant sein: Sie beinhaltet die systematische Durchleuchtung der Unternehmens, holt externen Sachverstand ins Haus und verleiht dem Vorhaben Gewicht, was im Sinne einer zügigen Einführung oft hilfreich ist.

Umgang mit „Emerging Risks“

Der Begriff „Emerging Risks“ bezeichnet potenzielle Risiken/Risikofelder, die zum jetzigen Zeitpunkt aber noch nicht ausreichend verstanden werden. Dies betrifft insbesondere neue Technologien wie die Nanotechnologie, die Gentechnik, die Synthetische Biologie oder künstliche erzeugte elektromagnetische Felder. Bei diesen Technologien wäre es vorstellbar, dass in Zukunft neue Informationen über Langzeitfolgen oder Nebenwirkungen bekannt werden. Neben dieser Unsicherheit bieten neue Technologien auch erheblichen Nutzwert für Unternehmen und Verbraucher. Deswegen müssen Unternehmen einen Weg finden mit diesen „Emerging Risks“ verantwortungsvoll umzugehen, ohne dadurch auf die Chancen der neuen Technologie zu verzichten.
Gerade kmU können keine eigenen Abteilungen unterhalten, die Grundlagenforschung betreiben um die „Emerging Risks“ selbst abzuschätzen; sie müssen dabei dem Stand der Technik vertrauen. Hier liegt eigentlich auch schon der wichtigste Ansatzpunkt für einen verantwortungsvollen, vorausschauenden Umgang mit „Emerging Risks“. Eine systematische Auswertung des Stands der Technik und eine Ableitung von verschiedenen Management-Strategien soll im Folgenden beschrieben werden:

1. Identifikation relevanter „Emerging Risks“-Bereiche

Hierfür bietet sich ein Workshop mit Verantwortlichen aus folgenden Bereichen an: Produktion, Entwicklung, Labor, Qualitätsmanagement, Vertrieb, Regulatory Affiairs.
Dabei ist zwischen der Identifikation bekannter Bereiche und neuer unbekannter Bereiche zu unterscheiden. Eine kurze Checkliste für bekannte, bzw. typische“ Emerging-Risks“ wird hier bereitgestellt:
Technologiebereiche:

  • Nanotechnologie
  • Künstliche elektrische Felder
  • Gentechnik
  • Synthetische Biologie
  • Mineralische Fasern (z. B. Asbest)

Betroffene Stakeholder

  • Mitarbeiter (z. B. Produktionsprozesse)
  • Kunden/Dritte bei der Anwendung
  • Umwelt/Umfeld des Unternehmens
  • Eigentümer, Banken, Versicherungen

Besonders kritische Märkte/Anwendungsbereiche:

  • Lebensmittel, Pharmazie
  • Medizinprodukte
  • Luft- und Raumfahrt
  • Automobilbau
  • Umwelttechnik/Filtertechnik
  • Produkte mit Hautkontakt (z. B. Textilien)

Aber auch der Einsatz von etablierten Technologien in neuen Anwendungsfeldern (z. B. neue Chemikalien zur Veredelung von modischen Textilien oder textile Filter für die Filtration in einer neuartigen verfahrenstechnischen Anlage), haben Merkmale von „Emerging Risks“. Asbest, welcher besonders als Isolationsmaterial und im Bau eingesetzt wurde, ist ein oft zitiertes Beispiel für „Emerging Risks“, wobei es sich hier nicht um eine grundlegend neue Technologie wie z. B. Nanotechnologie gehandelt hat. Asbest wurde seit den 1820er-Jahren im Bereich der feuerfesten Kleidung und als Isolationsmaterial eingesetzt. Damals waren Risiken für die Gesundheit noch völlig unbekannt. Ab 1900 wurde Asbest dann auch zunehmend in anderen Bereichen eingesetzt, beispielsweise als Beimischung in Faserbeton. Mit dem zunehmenden Einsatz von Asbest wurden auch immer mehr Informationen über die Gesundheitsfolgen bekannt. Mittlerweile ist der Einsatz von Asbest in vielen Ländern verboten (z. B. 1990 Schweiz, 1993 Deutschland, 2005 EU). Mehr Informationen zu diesem Beispiel finden Sie hier.

„Emerging Risks“-Bereiche können noch vollkommen unbekannt sein. Deswegen ist es angezeigt die oben aufgeführte Checkliste gegebenenfalls zu vervollständigen, falls es Hinweise auf neue „Emerging Risks“-Bereiche gibt.

Für jeden identifizieren Bereich wird eine Bewertung vorgenommen und ein Verantwortlicher festgelegt. Je nach Unternehmensgröße kann der zweite Schritt nun in der gleichen Sitzung oder innerhalb gesonderter Workshops erfolgen.

2. Identifikation und Bewertung einzelner Risiken für die identifizierten „Emerging Risks“-Bereiche:

Dazu zwei Beispiele für den Bereich Nanotechnologie für einen Hersteller von technischen Filtern:
1. Beispiel
Risiko: Langzeitschaden für die Gesundheit durch Nanopartikel
Ursache: Kontamination von Lebensmitteln mit Nanopartikeln durch beschichtete Filter
Folge: Gesundheitsschäden bei den Konsumenten der betroffenen Lebensmittel
Zum Zeitpunkt dieser Risikoanalyse dürfen keine bzw. nur sehr unsichere Hinweise und Informationen vorliegen, dass diese Nanopartikel die Gesundheit schädigen. Sonst würde es sich nicht um ein „Emerging Risk“ sondern um ein bekanntes Risiko handeln. Es geht hier um den Fall, dass eine nach dem aktuellen Stand der Technik unschädliche Beschichtung eingesetzt wird, die alle Anforderungen der Lebensmittelproduktion erfüllt.
2. Beispiel:
Risiko: Langzeitschaden für die Gesundheit durch Nanopartikel
Ursache: Schädigung der Mitarbeiter in der Produktion bei der Produktion beschichteter Filter, Hautkontakt oder Inhalation
Folge: Gesundheitsschäden der Mitarbeiter

Die entsprechenden Risiken sind nun zu bewerten. Bei der herkömmlichen Risikobewertung geht man davon aus, dass die Bewertung korrekt ist. Bei der Bewertung eines „Emerging Risks“ hat man es dagegen mit größeren Unsicherheiten zu tun und geht darüber hinaus davon aus, dass sich der Stand der Technik bezüglich dieses Risikos noch im Fluss befindet. Spätere Änderungen der Einschätzung sind also wahrscheinlich. Das Schadensausmaß kann auf Basis des maximal möglichen Schadens bewertet werden.  Dies führt aber kaum zu praxistauglichen Bewertungen, da sich z. B. verheerende Gesundheitsschäden aufgrund von bisher unbekannten Langzeitfolgen selten mit absoluter Gewissheit ausschließen lassen. Wenn man diesen Weg wählt, sollten auch entsprechend passende Wahrscheinlichkeitskategorien  genutzt werden. Dazu möchte ich kurz Beispiel 1 anführen:

1. Beispiel
Risiko: Langzeitschaden für die Gesundheit durch Nanopartikel
Ursache: Kontamination von Lebensmitteln mit Nanopartikeln durch beschichtete Filter
Folge: Gesundheitsschäden bei den Konsumenten der betroffenen Lebensmittel

Bewertung des Ausmaßes (auf Basis des größten vorstellbaren Schadens): Katastrophal (Existenzgefährdend für das Unternehmen etc.)

Bewertung der Wahrscheinlichkeit: nach dem momentanen Stand der Technik auszuschließen

Ein als „unmöglich“ oder „auszuschließen“ eingestuftes Risiko kann auch dann akzeptabel sein, wenn das Schadensausmaß an sich äußerst hoch ist.

Kann man das Risiko aufgrund des Standes der Technik, eigenen Versuchen etc. relativ gut einschätzen sollte die Bewertung auf dieser Grundlage durchgeführt werden. Für jeden identifizierten „Emerging Risks“-Bereich ist es in der Regel angezeigt einen Verantwortlichen zu benennen, der sich regelmäßig auf dem aktuellen Stand der Technik hält. Entsprechende Bewertungen der „Emerging Risks“ können auch Teil regelmäßiger strategischer Technologie- und Produktentwicklungs-Planungstreffen sein (z. B. jährlich). Das besondere an „Emerging Risks“ ist, dass die entsprechenden Risikobewertungen bei neuen Informationen zu den Risiken anzupassen sind. Dies gilt natürlich insbesondere dann, wenn neue Risiken bekannt werden oder die Bewertung bestehender Risiken verschärft werden muss.

3. Maßnahmendefinition

Die Maßnahmen können sich für unterschiedliche Märkte, Produkte und Materialien unterscheiden.

Dies kann an Beispiel 1 verdeutlicht werden:

Risiko: Langzeitschaden für die Gesundheit durch Nanopartikel
Ursache: Kontamination von Lebensmitteln mit Nanopartikeln durch beschichtete Filter
Folge: Gesundheitsschäden bei den Endverbrauchern der Lebensmittel
Maßnahmen:
1. nur Nanobeschichtungen einsetzen, die weniger als 1% ihrer Beschichtung über die Produktlebensdauer abgeben
2. Information der Kunden über die eingesetzten Nanobeschichtungen
3. Sicherstellung einer Rückverfolgbarkeit für eingesetzte Beschichtungen (welche Produkte wurden an welchen Kunden mit welchen Beschichtungen ausgeliefert)
4. Bestimmte Nanobeschichtungen ausschließen
5. Nanobeschichtungen nicht für Produkte in bestimmten Märkten einsetzen
6. Planung einer neuen Testreihe für die Entwicklung von nanobeschichteten Filtern als neuer Bestandteil des Entwicklungsprozesses

Letztendlich müssen die Risiken dann für das einzelne Produkt oder für den Produktionsprozess innerhalb der Produkt- und Prozessentwicklung gemanagt werden, wie die anderen Risiken auch. Dafür muss den Mitarbeitern jedoch ein verlässlicher Rahmen zur Verfügung gestellt werden, wie sie mit „Emerging Risks“ umgehen sollen, und auf welche Risiken speziell zu achten ist. Identifizierte „Emerging Risks“ sollten sich zum Beispiel in den Risikochecklisten wieder finden, sofern solche zur Risikoidentifikation verwendet werden.